（原标题：独家肺癌立异药冲刺好意思国FDA！迪哲医药再迎新进展，前三季度营收同比增7倍）

本文开始：时间周报 作家：杜苏敏

中枢生意化产物舒沃替尼片冲刺好意思国FDA，国内立异药企迪哲医药（688192.SH）迎来新进展。

11月8日，迪哲医药布告，公司已向好意思国食物药品监督贬责局（FDA）递交舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）的新药上市肯求，用于既往经含铂化疗颐养时或颐养后出现疾病进展，况且经好意思国FDA批准的试剂盒检测证明，存在表皮孕育因子受体（EGFR）20番外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或滚动性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者。

迪哲医药是一家坚握以“起源立异”为研发理念的立异型生物医药企业，公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病限度立异疗法的究诘、设立和生意化。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新式肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，为EGFR exon20ins NSCLC二/后线惟一法式颐养决策。

据迪哲医药先容，舒沃替尼是公司在好意思国讲演上市的首款立异药，同期亦然首款向好意思国FDA递交新药上市肯求的中国源创肺癌靶向药。这次舒沃替尼向好意思国FDA递交新药上市肯求，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的海外多中心注册临床究诘“悟空1 B”（WU-KONG1B）。该究诘纳入非亚裔患者占比跳跃40%，已达到主要究诘畸形，在环球畛域内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最好”的潜质。

时间周报记者持重到，凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已赢得好意思国FDA授予全线颐养EGFR exon20ins NSCLC的“冲破性疗法认定”，而赢得这一认定的药物或颐养措施同样将赢得好意思国FDA的优先评审，并享有包括好意思国FDA巨匠全程密切带领与维持等一系列加速药物设立的计策，加速激动药物的上市进度。

图片开始：图虫网

当今，迪哲医药共领有舒沃替尼、戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）两款生意化产物。迪哲医药最新财报炫夸，2024年前三季度，公司罢了营业收入超3.38亿元，同比增长744%；包摄于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%。其中，2024年第三季度，公司罢了营业收入1.35亿元，同比增长236.39%；包摄于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09%。

时间周报记者从迪哲医药方面了解到，3.38亿元的营收由舒沃替尼、戈利昔替尼统一统计，但其未泄漏讲述期内舒沃替尼、戈利昔替尼具体的销售情况。不外，联接舒沃替尼在本年上半年的销售数据以及戈利昔替尼于本年6月才在国内获批的情况，不错揣度出公司绝大部分营收仍由舒沃替尼孝顺。

关于戈利昔替尼在上市后的销售线路，迪哲医药方面告诉时间周报记者，戈利昔替尼上市后，公司销售收入握续坚强训导，合适公司的预期。

此外，舒沃替尼、戈利昔替尼参加2024年国度医保琢磨的情况也备受心理，关连问题在公司近期败露的投资者关系步履记载表中被数次问及。不外，按照过往规矩，医药企业在琢磨前同样会与医保部门矍铄闪避左券，在官方公布琢磨效用之前，企业并不可泄漏更多信息。

因而，迪哲医药仅示意，“咱们高度深爱并积极参与了舒沃哲和高瑞哲的国度医保琢磨责任，具体琢磨情况请心理关联部门公示或公告。本次医保琢磨咱们感受到国度医保对国产原立异药的鼎力维持，将带动立异药行业的进一步发展，公司将继续加速环球原立异药的研发，惠及遍及患者。”

而在采纳时间周报记者采访时，迪哲医药也强调了本次医保琢磨对国产立异药的维持，其示意，本次琢磨，是国务院审议通过《全链条维持立异药发展膨大决策》后的初次国度医保琢磨，在计策的鼎力维持下，国产立异药有望赢得更多维持和歪斜。

“把柄国度医保局的责任安排，2024年医保目次现场琢磨/竞价责任还是抑止，将在11月份公布补救效用，看成初次参加琢磨的企业，咱们额外期待通过琢磨以一个合理的价钱纳入医保，罢了患者、医保基金、企业等各方共赢。”迪哲医药称。

2024年10月，国度医保局发文公布的数据炫夸，2023年通过琢磨新增投入医保目次的105个药品，前三季度惠及797.8万东说念主次，9月份药品销售额是1月份的7倍，医保准入匡助新入选立异药罢了加速放量。

在此布景下，要是舒沃替尼和戈利昔替尼这两款药物能顺利纳入医保，来岁或有望迎来快速放量期。